山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)憑借22年膏藥OEM生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了從原料到成品的全流程管控方案，其核心優(yōu)勢(shì)與實(shí)施路徑如下：
一、原料管控：源頭把控，品質(zhì)筑基
供應(yīng)商審計(jì)體系
建立嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入與淘汰機(jī)制，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，審核其生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系及環(huán)保合規(guī)性。例如，與國(guó)內(nèi)知名中藥材種植基地合作，確保藥材道地性，并通過光譜分析儀檢測(cè)有效成分含量，杜絕重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)。
全批次檢測(cè)與追溯
原料入庫(kù)前需經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用。引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)建立原料追溯系統(tǒng)，記錄每批次藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告等信息，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全生命周期追溯。
二、生產(chǎn)過程管控：標(biāo)準(zhǔn)化與柔性化并重
十萬(wàn)級(jí)GMP無(wú)菌車間
生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，配備德國(guó)高精度涂布機(jī)、日本分切機(jī)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)膏體厚度控制精度±0.02毫米，確保產(chǎn)品均一性。例如，遠(yuǎn)紅外磁療貼生產(chǎn)需經(jīng)過藥材預(yù)處理、低溫萃取、膏體熟化等20余道工序，每道工序設(shè)置在線檢測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)。
柔性化生產(chǎn)模式
支持小批量試產(chǎn)（5000貼起訂）與大規(guī)模量產(chǎn)（日產(chǎn)500萬(wàn)片）無(wú)縫切換。通過模塊化生產(chǎn)線設(shè)計(jì)，可快速調(diào)整工藝參數(shù)以適應(yīng)不同劑型需求，如傳統(tǒng)黑膏藥保留古法熬制工藝，同時(shí)引入自動(dòng)化攤涂設(shè)備提升效率；精油微囊冷敷貼采用械妝雙軌備案技術(shù)，平衡功效與安全性。
三、質(zhì)量檢測(cè)管控：三重體系，零缺陷目標(biāo)
五道質(zhì)檢流程
原料檢測(cè)：微生物限度、重金屬含量等指標(biāo)符合藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
半成品檢測(cè)：通過高效液相色譜儀檢測(cè)有效成分釋放度，確保透皮吸收效果。
成品檢測(cè)：進(jìn)行物理性能（如粘著力、透氣性）、微生物限度及穩(wěn)定性試驗(yàn)，模擬運(yùn)輸振動(dòng)測(cè)試包裝密封性。
留樣觀察：每批次產(chǎn)品留存3年，定期復(fù)檢以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)抽檢。
第三方審計(jì)：定期邀請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如SGS）進(jìn)行質(zhì)量體系審核，持續(xù)優(yōu)化流程。
國(guó)際認(rèn)證背書
已通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA 510K認(rèn)證，滿足全球市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。例如，其人源三型重組膠原蛋白修復(fù)敷料面膜通過GOST-R認(rèn)證，成功進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)。
四、成品輸出管控：合規(guī)與效率雙保障
合規(guī)性支持
提供產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證等資質(zhì)文件，協(xié)助客戶完成醫(yī)療器械注冊(cè)變更及包裝審核。例如，針對(duì)電商渠道客戶，設(shè)計(jì)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的包裝，標(biāo)注適用人群、禁忌癥等關(guān)鍵信息。
智能物流體系
與順豐、京東物流建立戰(zhàn)略合作，重點(diǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)48小時(shí)直達(dá)，運(yùn)輸全程可追蹤。采用可降解濾紙與環(huán)保鋁箔袋包裝，減少塑料使用，符合ESG可持續(xù)發(fā)展要求。例如，某母嬰品牌選擇其代工有機(jī)茶包系列，正是看中其環(huán)保資質(zhì)，最終產(chǎn)品獲市場(chǎng)高度認(rèn)可。
五、全流程數(shù)字化管理：透明化與協(xié)同化
數(shù)字化管理平臺(tái)
客戶可通過在線系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢訂單狀態(tài)、物流信息及質(zhì)檢報(bào)告，實(shí)現(xiàn)“從原料到成品”的全流程可視化。例如，某區(qū)域連鎖藥房合作開發(fā)自有品牌黑膏藥時(shí)，通過平臺(tái)實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，三個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品上市，單月銷量突破預(yù)期目標(biāo)。
客戶服務(wù)中心
配備7×12小時(shí)專業(yè)客服團(tuán)隊(duì)，提供從需求溝通、樣品確認(rèn)到售后服務(wù)的全程跟蹤。例如，針對(duì)初創(chuàng)品牌缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的問題，提供“交鑰匙工程”服務(wù)，涵蓋配方研發(fā)、包裝設(shè)計(jì)、營(yíng)銷支持等一站式解決方案。
六、行業(yè)案例驗(yàn)證：口碑與實(shí)力雙認(rèn)證
頭部客戶合作經(jīng)驗(yàn)
為修正藥業(yè)、同仁堂等知名品牌提供代工服務(wù)，累計(jì)服務(wù)客戶超300家，涵蓋醫(yī)藥連鎖、電商品牌、大健康企業(yè)等多元領(lǐng)域。例如，與北京中醫(yī)藥大學(xué)合作開發(fā)關(guān)節(jié)疼痛膏藥，通過反復(fù)試驗(yàn)優(yōu)化藥材配比，顯著提升活血化瘀、消腫止痛效果。
市場(chǎng)響應(yīng)能力
針對(duì)運(yùn)動(dòng)康復(fù)、亞健康等新興需求，快速推出冷敷貼、穴位壓力刺激貼等創(chuàng)新劑型。例如，其凝膠技術(shù)確保質(zhì)地均勻、穩(wěn)定性高，液體膏藥提取工藝最大限度保留藥物活性成分，包裝材料選用優(yōu)質(zhì)材質(zhì)，全方位提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
【代理貼牌代加工熱線：18553058182】
